Anvisa relata morte de voluntário brasileiro em teste de vacina de Oxford

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi informada da morte de um voluntário brasileiro que fazia parte dos testes com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca e que está na fase 3 de ensaios clínicos no Brasil em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A Liberdade apurou que o voluntário que morreu era homem, de 28 anos e morador do Rio de Janeiro. Ele teria morrido por complicações da Covid-19.

Em nota divulgada nesta quarta-feira (21), a Anvisa informou que recebeu dados da investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. Ainda de acordo a agência, não foi recomendada a interrupção do estudo.

“Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020”, diz a nota.

“A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, afirmou a agência.

Portanto, como não foram divulgados dados sobre a vítima, não é possível saber se ela fazia parte do grupo que foi imunizada com a vacina propriamente dita ou se era do grupo de controle, que recebe um placebo.

Por fim, o texto diz que a agência cumpre e continuará cumprindo “sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira”.

A AstraZeneca, responsável pela vacina de Oxford, disse que não pode comentar casos individuais. “Obedecemos estritamente à confidencialidade médica e às regulamentações relativas a estudo clínicos e, em linha com esses princípios, podemos confirmar que todos os processos de revisão exigidos foram seguidos”, diz a farmacêutica. “Essas avaliações não levaram a quaisquer preocupações sobre a continuidade do estudo em andamento”, completa a nota.

Também em nota, o Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (Idor), que administra a testagem no Rio de Janeiro, afirmou que apesar da morte de um voluntário, “a análise rigorosa dos dados colhidos até o momento não trouxeram qualquer dúvida com relação a segurança do estudo, recomendando-se sua continuidade”.

“Gostaríamos de informar que, após a inclusão de mais de 20 mil participantes nos testes ao redor do mundo, todas as condições médicas registradas foram cuidadosamente avaliadas pelo comitê independente de segurança, pelas equipes de investigadores e autoridades regulatórias locais e internacionais”, diz o Idor.

“Vale lembrar que trata-se de um estudo randomizado e cego, no qual 50% dos voluntários recebem o imunizante produzido por Oxford. No Brasil, até o presente momento, já foram vacinados aproximadamente 8.000 voluntários.”

Após a a confirmação da morte pela Anvisa a Universidade de Oxford também se pronunciou sobre o caso e afirmou que uma revisão independente não revelou preocupações de segurança com a vacina.

“Após avaliação cuidadosa deste caso no Brasil, não houve preocupações sobre a segurança do ensaio clínico e a revisão [por órgão] independente, além do [órgão] regulador brasileiro, recomendou que o teste deveria continuar”, disse um porta-voz da universidade, em um comunicado, de acordo com a agência Reuters.

Suspensão de testes

Em setembro, a farmacêutica AstraZeneca interrompeu em todo o mundo os testes da vacina experimental contra o novo coronavírus após uma reação adversa em um participante.

Ao todo, a interrupção durou cerca de uma semana e, no Brasil, ao ser retomada, a Anvisa autorizou um aumento no número de voluntários para o medicamento, passando de 5 mil para 10 mil.

À LIBERDADE , a Para a coordenadora das pesquisas da vacina no país, Lily Yin Weckx, disse que apesar de ter causado comoção, a suspensão serviu para aumentar a confiança das pessoas no processo de desenvolvimento.

“O comitê externo de avaliação da vacina de Oxford entendeu que a reação não foi causada pela vacina, o que permitiu a retomada dos estudos. Com isso, a Anvisa ampliou o total de participantes,” disse Lily.

Nos EUA, porém, a pesquisa segue suspensa desde 6 de setembro. A expectativa é que os testes sejam retomados nesta semana, após a agência de vigilância sanitária do país ter concluído a análise sobre uma doença grave em um voluntário no Reino Unido, disseram quatro fontes à agência Reuters.

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